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心血管新藥Vascepa結局試驗REDUCE-IT抵達了其主要終點及多個次要終點

來源:藥品資訊網

近日,Amarin Corporation宣布了Vascepaicosapent ethyl)心血管(CV)結局試驗REDUCE-IT的主要結果,該研究抵達了其主要終點及多個次要終點。
研究還表明,Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無關。REDUCE-IT研究的結果同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
關于VascepaVascepaicosapent ethyl)膠囊是一種單分子處方產品,由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成(通常叫做EPA)。Vascepa不是魚油,但是來自魚類。它經過嚴格和復雜的FDA監管制造工藝產生,這能有效消除雜質,分離并保護單分子活性成分免于降解。Vascepa(稱為AMR101)已被FDA指定為新的化學實體。Amarin因為Vascepa的獨特臨床特征已在國際上獲得多項專利。Vascepa能降低TG水平而不會升高LDL-C水平。
關于REDUCE-ITREDUCE-IT是一項全球性研究,共有8179名在使用他汀類藥物治療并有較高CV風險的成人患者參與了試驗。試驗結果顯示,實現的主要終點為,在意向治療人群中,在他汀類藥物的作用之上,進一步將首次發生主要不良心血管事件(MACE)的相對風險降低25%HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001)。
實現的關鍵次要終點為,在意向治療人群中發生心血管死亡、非致命心臟病發作和非致命中風的相對風險降低26%(HR, 0.74; 95 CI: 0.65-0.83; p<0.001)。其他次要終點還包括:心血管死亡風險減少20%,致命性或非致命性心臟病發作風險降低31%,致命性或非致命性中風風險減少28%,急性或緊急冠狀動脈血運重建風險降低35%,不穩定型心絞痛住院風險下降32%等。


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