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行業新聞

國務院發文 取消藥店籌建審批

來源:醫藥網

近日,國務院辦公廳發布了《全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案》(以下簡稱《方案》),對下一階段深化“放管服”改革優化營商環境工作作出部署。

《方案》明確了五個方面25項重點任務。其中,第一七項重點任務談到,下決心取消對微觀經濟活動造成不必要干預的審批,以及可以由事前審批轉為事中事后監管的審批。從放管結合的角度出發,加快清理不涉及重大項目布局又不觸及安全底線的審批,切實改變“以批代管”的情況,進一步降低準入門檻。

在具體措施中,《方案》指出,優化藥店開設審批,在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制,推動取消藥品零售企業籌建審批,督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件,并同步加強事中事后監管。(國家藥監局牽頭,國務院相關部門及各地區按職責分工負責)

從該項措施我們可以看到三大利好:其一,只經營乙類OTC的企業審批實行告知承諾制;其二,藥店籌建審批將全面取消;其三,地方性開辦藥店設定的不合理條件要被清理。

藥店籌建審批,已有多地取消

其實,在發布《方案》之前,藥店籌建審批就已在取消的范疇。目前,遼寧、浙江等省已明確取消籌建審批。

根據浙江省《關于在全省暫停實施藥品經營企業籌建行政許可事項的公告》,2020年9月25日起,全省暫停實施“藥品經營(批發)企業籌建”“藥品經營(零售)企業(連鎖企業)籌建”“藥品經營(零售)企業(連鎖門店、單體藥店)籌建”等3個行政許可事項。

暫停實施后,申請人申請開辦藥品批發企業,只需申報“藥品經營(批發)企業驗收”許可事項;申請開辦藥品零售連鎖總部,只需申報“藥品經營(零售)企業(連鎖企業)驗收”許可事項;申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店,只需申報“藥品經營(零售)企業(連鎖門店、單體藥店)驗收”許可事項。

今年3月26日,遼寧省藥監局發布的《關于取消藥品經營企業許可籌建審批事項的公告》就提出,為進一步優化營商環境,精簡開辦藥品經營企業審批環節,根據有關精神,決定取消藥品經營企業(藥品批發、零售企業)申請《藥品經營許可證》中的籌建審批。

該消息指出,新開辦藥品經營企業,符合申請條件的可直接申請核發《藥品經營許可證》。同時,藥品監管部門不再受理新開辦藥品經營企業籌建申請,不再發放籌建決定。

此外,從賬號讀者的反饋中,筆者了解到山東省籌建審批也取消了。對此,也有讀者表示,“喜大普奔,每次都要做一大堆資料,籌建過程繁瑣費時,房租傷不起”。

僅賣乙類OTC,當場可領證

需要注意的是,該《方案》談到了在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制。

去年11月底,國家藥監局明確,自2019年12月1日起,在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地,對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。

此后,浙江金華開始執行《金華市關于簡化乙類非處方藥經營審批工作的通知》,乙類非處方藥經營審批程序得到進一步簡化,于12月13日上午該市成功首張頒發首張“申請+承諾”《藥品經營許可證》。

據悉,原先企業要取得乙類非處方藥經營資質,要通過申請籌建、材料審核、現場驗收、系統審批等審批程序才能發證,整個過程審批時間至少需20多天?,F今,金華市將整個過程直接簡化為“申請+承諾”,對于符合條件的企業,新證當場就能發出。

同樣的,云南昆明采取了“告知承諾制”的方式進行審批后,一心堂拿到首張“告知承諾制”藥店版《藥品經營許可證》只用了1小時。


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