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行業新聞

2018年中國靶向藥物市場現狀及未來前景分析

來源:中國報告網

       靶向藥物(也稱作靶向制劑)是指被賦予了靶向(Targeting)能力的藥物或其制劑。其目的是使藥物或其載體能瞄準特定的病變部位,并在目標部位蓄積或釋放有效成分。靶向制劑可以使藥物在目標局部形成相對較高的濃度,從而在提高藥效的同時抑制毒副作用,減少對正常組織、細胞的傷害。

       根據標靶的不同,藥物靶向可分為幾個層次:

       1、組織器官水平:使藥物選擇性的蓄積在腫瘤組織、炎癥部位、或心肝脾肺等特定器官內,從而減少全身性的不良反應。目前針對腫瘤組織的靶向化療藥物是研究的一大熱點,如針對腫瘤缺氧、低pH、新生血管密集等特定環境設計的靶向藥物能夠提高腫瘤組織內的藥物濃度,顯著改善腫瘤化療的效果。

       2、細胞水平:利用病變細胞表面的某些特定受體,在藥物或其載體表面修飾與該受體特異性結合的配體(如抗體、多肽、糖鏈、核酸適配體、或其他小分子等),使藥物能夠精確地定位到病變細胞并將其殺傷,而對正常細胞則不產生明顯的毒害作用。

       3、亞細胞水平:很多藥物(如核酸藥物、大多數蛋白藥物、及部分小分子藥物)需要進入細胞內部,或者在特定細胞器(如線粒體、細胞核)內才能發揮作用。穿膜肽、核定位序列等是目前研究較多的靶向組件。

        臨床使用的主要靶向治療藥物是基于根據細胞凋亡理論,阻止或者啟動某一細胞信號的傳導過程,從而起到抑制腫瘤增殖,誘導其進入凋亡過程的作用。和細胞增殖、凋亡相關的主要包括兩個基因和兩條細胞信號傳導通道。

       細胞信號的傳導過程,是基于特定蛋白質的一系列磷酸化反應過程。單克隆抗體和小分子靶向藥的作用機制都是作用于細胞信號傳導過程中的特定蛋白質靶點。比如細胞的增殖與分裂不會無故發生,人體血液中有一種蛋白質因子,叫做表皮細胞生長因子,簡稱egf;而細胞膜上有一種跨膜蛋白質,所謂跨膜蛋白質,就是漂浮在細胞膜上的一種大分子蛋白質,它有一部分結構暴露在細胞膜外面,有一部分結構隱藏于細胞內部。

     單抗和替尼類小分子靶向藥的作用機制,就是選擇性地與參與細胞信號傳導過程的特異性蛋白質相結合,從而阻斷細胞信號通道的傳導過程。單克隆抗體的化學本質是大分子蛋白質,替尼類藥物的化學本質是一類小分子有機化合物,他們通常含有某種特定的化學結構,比如含有喹唑啉(含氮原子的雜環化合物)的一類替尼類藥物是egfr有效的抑制劑。

       目前,多種基因突變與表達異常等分子機制也被證實與NSCLC發病相關,根據驅動基因突變而設計的藥物就是目前所說的靶向藥物。

      EGFR突變是NSCLC最常見的驅動基因,大約17%的NSCLC患者發生EGFR突變,中國等亞洲國家突變概率高達30%以上。EGFR-TKIs通過內源性配體競爭性結合EGFR,抑制酪氨酸激酶的活化,進而阻斷EGFR信號通路,最終產生抑制腫瘤細胞的增殖、轉移并促進腫瘤細胞發生凋亡等一系列生物學效應。

       多項大型III期臨床試驗證實EGFR-TKIs治療EGFR突變陽性NSCLC的效果優于化療,因此幾乎所有的指南都推薦EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼、??颂婺?作為EGFR突變陽性NSCLC的一線治療方案。

               

       對于基因測序篩選出具有EGFR突變的患者,EGFR-TKIs不管是中位無進展生存期(是患者生存期質量最重要的指標),還是在客觀緩解率、副作用上都優于傳統的化療藥物。這也是精準醫療較好的詮釋,把最有用的藥物用在最需要的病人上,只有EGFR突變的患者服用了才能產生療效,要不然效果還不如化療藥物。龐大的腫瘤患者人群也帶來了巨大的市場價值。

       隨著第一代EGFR-TKIs眾多藥企的介入,和耐藥性問題等諸多因素的存在,市場出現疲態,開始走向下滑。要知道NSCLC整個領域的增長速度高達16%左右,在這個浪潮下,第一代EGFR-TKIs或許也只能感嘆:夕陽無限好,只是近黃昏!不過這對于中國的患者卻是一個福音,高達30%的EGFR突變,龐大的患者基數,這些人就像嗷嗷待哺的嬰兒一樣等待藥物來救命了。第一靶向藥物雖然療效顯著,但2/3的患者都會在使用藥物1-2年出現抗藥性。

       目前國內還有大量腫瘤靶向藥物處于在研或者臨床階段,未來隨著這些藥物的上市,腫瘤臨床靶向藥物將大幅擴容,從而有望帶動相關基因檢測靶點行業的高速發展。雖然中美兩國臨床的用藥情況不同,但是我們預計未來國內腫瘤靶向藥數量將大幅擴張,將直接刺激腫瘤伴隨診斷市場的大幅擴容。

       

       資料來源:觀研天下(YZ)整理


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