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科技創新

呋喹替尼、羅沙司他它們在中國全球首發

來源:醫藥地理

        醫藥網12月27日訊12月18日,國家藥監局(NMPA)在全球率先批準阿斯利康和合作伙伴Fibrogen的新型貧血藥Roxadustat(羅沙司他,膠囊劑。商品名:愛瑞卓),使中國患者超前于其它國家從該藥獲益。

        Roxadustat是首個小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物,通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶,影響PH酶在維持低氧誘導因子(HIF)生成和降解速率平衡方面的作用,從而達到糾正貧血的目的。而HIF不僅能使紅細胞生成素表達增加,也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環的蛋白表達增加。簡而言之,它通過對促紅素、鐵代謝等下游靶點基因表達的調控,促進自身促紅細胞生成,改善鐵吸收利用,從而提高血紅細胞水平。

        在OLYMPUS和ROCKIES兩項試驗中,Roxadustat均達到主要終點:從第28周到第52周Hb(血紅蛋白)水平的基線中位變化有統計學意義的顯著改善。

這兩項試驗在兩個主要方面有所不同:在OLYMPUS中,參與的慢性腎病患者不依賴透析,對照組服用安慰劑;而ROCKIES試驗中涉及透析依賴患者,并將Roxadustat與阿法依泊?。‥poetin alfa,一種天然的促紅細胞生成素類似物)進行比較。

        Akebia公司也在開發一個HIF-PHI或缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑。Roxadustat的獲準,使FibroGen和阿斯利康贏得了先發優勢。無論慢性腎?。–KD)、還是透析患者,Roxadustat均能有效提高血紅蛋白水平,同時不受患者體內炎癥狀態的影響。目前它僅適用于CKD透析依賴患者。在我國CKD貧血患者該人群數估計約為50萬。

        阿斯利康和合作伙伴Fibrogen正在進一步匯總分析試驗結果,希望在2019年擴大標簽適應癥范圍。

        CKD相關貧血會對患者造成非常大的影響。HIF-PHI類腎性貧血口服藥物,比促紅細胞生成素(EPO)藥物更容易管理,也更加安全(目前采用的EPO藥物會增加心血管事件風險),還有一些患者即使服用高劑量EPO藥物也不產生應答,它們迫切需要有有效的治療手段。在美國,Roxadustat的新藥申請預計會在2019年上半年被接受,并且可能會在6至10個月之后獲得批準。

        Roxadustat迅速上市銷售也引起了阿斯利康等主要制藥商的興趣。阿斯利康(AstraZeneca)對中國醫藥行業的崛起投入了大量資金,按銷售額計算該公司目前是英國第二大制藥商。Roxadustat的獲準和在銷售將幫助推動阿斯利康公司在中國建立并鞏固腎病業務。

        Roxadustat獲準彰顯了NMPA接受和審查新藥申請的速度越來越快。阿斯利康曾兩次成為加速審批程序的受益者,在獲得優先審查后不到一年的時間內,其抗癌藥Lynparza(Olaparib)和Tagrisso(Osimertinib)獲準。

到目前為止,阿斯利康在中國的成功主要歸功于它的呼吸道藥物,如Pulmicort(Budesonide,布地奈德),但公司希望推動腫瘤學和腎病領域藥品銷售。

        除了阿斯利康,鐘情于中國市場的還包括諾華和賽諾菲在內的其它跨國制藥企業,他們在中國銷售在其它地方開發的新藥,也在中國進行合作研究開發。

禮來與和記中國醫療科技有限公司(和黃藥業,Chi-Med)合作深化開發抗癌藥(Fruquintinib,呋喹替尼。商品名Elunate/愛優特)就是第一個在中國發現、開發和獲準的藥品,于9月5日被NMPA批準用于治療結直腸癌。此后,開發商計劃將它推向美國和歐洲市場。和Roxadustat一樣,Fruquintinib率先在中國獲準在生物醫藥行業具有里程碑意義。


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