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科技創新

FDA批準默沙東PD-1腫瘤免疫療法Keytruda用于治療肝細胞癌患者

來源:藥品資訊網

近日,默沙東宣布,美國FDA已批準其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用名:帕博利珠單抗)一個新的適應癥,用于先前已接受靶向藥物sorafenib(索拉非尼)治療的肝細胞癌(HCC)患者。此次批準是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準,進一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

在上月底, FDA還批準了Keytruda聯合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一線治療,無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。此次批準,使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態如何的PD-1 腫瘤免疫療法。相關研究Keytruda HCC適應癥的獲批,是基于KEYNOTE-224研究的數據。

該研究是一項單組開放標簽研究,入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進展或對sorafenib不耐受的HCC患者,評估了Keytruda治療的療效和安全性。

數據顯示,Keytruda治療的總緩解率(ORR)為17%95%CI:11-26),完全緩解率為1%,部分緩解率為16%。在病情緩解的患者(n=18)中,89%的患者緩解持續時間(DOR)在6個月或更長,56%的患者DOR12個月或更長。


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