FDA批準默沙東PD-1腫瘤免疫療法Keytruda用于治療肝細胞癌患者

來源：藥品資訊網

近日，默沙東宣布，美國FDA已批準其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者。此次批準是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準，進一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

在上月底， FDA還批準了Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。此次批準，使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態如何的PD-1 腫瘤免疫療法。相關研究Keytruda HCC適應癥的獲批，是基于KEYNOTE-224研究的數據。

該研究是一項單組開放標簽研究，入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進展或對sorafenib不耐受的HCC患者，評估了Keytruda治療的療效和安全性。

數據顯示，Keytruda治療的總緩解率（ORR）為17%（95%CI:11-26），完全緩解率為1%，部分緩解率為16%。在病情緩解的患者（n=18）中，89%的患者緩解持續時間（DOR）在6個月或更長，56%的患者DOR在12個月或更長。