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行業新聞

2018年我國醫藥制造業管理體制及政策分析

1、醫藥行業的管制特征


國家對醫藥行業的管制主要體 現在四個方面:


(1)行業許可


國家對藥品生產和經營企業實行行業進入許可制度,開辦藥品生產企業或藥 品經營企業必須從藥品監督管理部門取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可 證》。


(2)強制性質量規范管理


對藥品生產、經營過程實行強制的質量管理規范認證(GMP、GSP 認證)。


(3)產品許可


對藥品的生產實行注冊管理,藥品生產企業必須取得藥品批準文號后,方可 生產該藥品,否則該藥品不能上市銷售。


(4)國家標準


藥品生產企業生產的藥品必須執行藥品注冊標準,并不得低于國務院藥品監 督管理部門頒布的《中國藥典》藥品標準。


2、行業主管部門


我國醫藥行業的監管體制涉及的主要部門有:國家藥監局及其地方各級機 構、國家中醫藥管理局及其地方各級機構、國家衛計委、國家發改委等。


3、行業法規與政策


(1)醫藥行業主要法律法規


參考觀研天下發布《2018年中國醫藥制造業行業分析報告-市場運營態勢與投資前景預測》


我國醫藥行業相關的法律法規主要包括:《中華人民共和國藥品管理法》、《中 華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國中醫藥法》、《藥品生產監 督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品流通監 督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》、《藥品政府定價辦法》、《藥品生產 質量管理規范(2010 年修訂)》、《藥品經營質量管理規范(2016 年修訂)》、《新 藥注冊特殊審批管理規定》、《藥品說明書和標簽使用管理規定》、《藥品價格工作 守則》、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本醫療保險、工傷保 險和生育保險藥品目錄》。


(2)醫藥行業主要政策和規劃

(3)中醫藥行業的政策和發展規劃


中醫藥行業是我國一直以來高度重視、重點發展的領域。近年來,國家相繼 出臺了《中醫藥創新發展規劃綱要》、《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意 見》、《中醫藥發展“十三五”規劃》等文件,從產業政策扶持、基本藥物制度建 設、中醫藥事業發展等多個方面提供進一步的政策支持。在《國家中長期科學和 技術發展規劃綱要(2006-2020 年)》中,國家明確要求中藥產業要開展理論創新 和研究,促進產業平穩健康發展。


2015 年,國務院辦公廳印發了《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020 年)》,文件中提到,到 2020 年,基本建立中醫藥健康服務體系,中醫藥健康服務加快 發展,成為我國健康服務業的重要力量和國際競爭力的重要體現,成為推動經濟 社會轉型發展的重要力量。


2016 年,國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030 年)》,文件中提到,到 2030 年,中醫藥治理體系和治理能力現代化水平顯著提升,中醫藥 服務領域實現全覆蓋,中醫藥健康服務能力顯著增強,在治未病中的主導作用、 在重大疾病治療中的協同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發揮;中醫藥 科技水平顯著提高,基本形成一支由百名國醫大師、萬名中醫名師、百萬中醫師、 千萬職業技能人員組成的中醫藥人才隊伍;公民中醫健康文化素養大幅度提升; 中醫藥工業智能化水平邁上新臺階,對經濟社會發展的貢獻率進一步增強,我國 在世界傳統醫藥發展中的引領地位更加鞏固,實現中醫藥繼承創新發展、統籌協 調發展、生態綠色發展、包容開放發展和人民共享發展,為健康中國建設奠定堅 實基礎。

資料來源:觀研天下整理

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