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科技創新

中國首個新冠疫苗獲批啟動臨床試驗

來源:中國新聞網

醫藥網6月28日訊,中新社記者25日獲悉,由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究、開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批準。這是中國國內首個獲批開展臨床試驗的新冠mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情發生以來,軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關,同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新冠疫苗(腺病毒載體)后,研制成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。

研究表明,這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體,還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明,疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊,有效阻止病毒復制和肺病理進展,顯示出良好的保護效果。

mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式,其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內,在體內表達出蛋白并刺激機體產生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護。mRNA疫苗研發存在較高的技術門檻,目前僅有美國和德國研發的少數幾個mRNA疫苗品種進入臨床研究階段,中國此前從未批準過mRNA疫苗進入臨床。

項目負責人、軍事科學院軍事醫學研究院研究員秦成峰表示,國產新冠mRNA疫苗具有三大優勢:一是疫苗抗原靶標選擇更為精確,誘導產生的中和抗體特異性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和設備全部實現了國產化,可實現產能迅速放大;三是采用單人份預充針劑型,可在室溫保存一周或4攝氏度長期保存,冷鏈成本低,容易實現人群大規模接種。

據悉,該新冠mRNA疫苗已經按照臨床試驗要求完成了多批次生產,將在樹蘭(杭州)醫院正式啟動I期臨床試驗。


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